SUKL upozorňuje na závadnou jakost některých léků
Avízo SÚKL 5. 9. 2016:Upozornění na opatření v souvislosti s možnou závadou v jakosti lékůATRAM, NEUROL, OXAZEPAM, PREDNISON, DOLMINA, HYDROCHLOROTHIAZID,PYRIDOXIN a SIMVACARDSÚKL informuje o opatřeních v souvislosti s možnou závadou v jakosti léků ATRAM, NEUROL, OXAZEPAM LÉČIVAa PREDNISON 20 LÉČIVA, a dále o nutnosti kontroly u balení léčivých přípravků DOLMINA 100 SR, HYDROCHLOROTHIAZIDLÉČIVA, NEUROL, PYRIDOXIN LÉČIVA a SIMVACARD 10.1) STAHOVÁNÍ LÉKŮ AŽ Z ÚROVNĚ PACIENTŮAž z úrovně pacientů se stahují tyto šarže léků:Pokud by měl pacient k dispozici balení šarže dotčené závadou v jakosti, je možné, že balení bude obsahovatjiný lék, než jaký mu byl původně vydán. Příčinou možné závady v jakosti je chyba vzniklá přímo u výrobcev rámci výrobního procesu.Na trhu jsou k dispozici šarže, které nejsou závadou v jakosti nijak dotčeny.Pacienti by proto měli dotčené léky vrátit v lékárně. Vracet je možné jak nenačatá, tak i načatá balení,a to do 16. 10. 2016. Lékárna provede výměnu za balení nedotčená závadou v jakosti.SÚKL v tuto chvíli nemá od pacientů, z lékáren, ani od distributorů žádné informace o tom, že by se uvedenázávada v jakosti u vydaných balení skutečně vyskytla v ČR. Zároveň u dotčených šarží neeviduje ani žádnéhlášení podezření na nežádoucí účinky u těchto léků.Postup pro pacienty:1. Nejprve si zkontrolujte číslo šarže u léků: ATRAM 12,5; NEUROL 0,25; NEUROL 0,5; OXAZEPAM LÉČIVA,případně PREDNISON 20 LÉČIVA.2. Pokud zjistíte, že máte šarži uvedenou v tabulce, přestaňte daný lék používat.3. Pokud máte jinou šarži, než výše uvedenou, můžete lék dále používat obvyklým způsobem.4. Načatá i nenačatá balení vraťte v lékárně, nejlépe však v té, ve které Vám byl lék vydán.Lékárna provede výměnu za nezávadné balení.5. Pokud Vám lékárna odmítne lék vyměnit nebo pokud se objeví jakékoli jiné komplikace, kontaktujtedržitele rozhodnutí o registraci, společnost Zentiva, tel.: 277 011 900 (denně od 8:00 do 20:00) nebo6. Pokud se u Vás v rámci užívání tohoto léku objevily jakékoli nežádoucí účinky, prosím, nahlastena http://www.olecich.cz/hlaseni-pro-sukl/nahlasit-nezadouci-ucinek. Adresa: Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, Česká republika7. V případě jakýchkoli dotazů či pochybností ohledně Vaší léčby se prosímobraťte na Vašeho ošetřujícího lékaře.2) DOPORUČENÍ KONTROLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮPacientům dále doporučujeme, aby si zkontrolovali šarže léků:
Kód SÚKL | Název léku | Doplněk názvu | Velikost balení | Šarže | Použitelnost do |
58880 | DOLMINA 100 SR | TBL PRO 20X100MG | 20 | 3521214 | 11/2017 |
168 | HYDROCHLOROTHIAZID LÉČIVA | TBL NOB 20X25MG | 20 | 5010216 | 01/2021 |
91788 | NEUROL 0,25 | TBL NOB 30X0,25MG | 30 | 2021215 | 11/2017 |
2031215 | 11/2017 | ||||
280 | PYRIDOXIN LÉČIVA | TBL NOB 20X20MG | 20 | 3010216 | 01/2019 |
58773 | SIMVACARD 10 | TBL FLM 28X10MG | 28 | 3020216 | 01/2019 |
U těchto léků se rovněž může vyskytnout závada v jakosti, kterou představuje možná záměna blistrů uvnitř obalu (krabičky).
Samotné blistry jsou však označeny správně, proto je může pacient na první pohled rozeznat. Pokud se shoduje název a síla
léku na krabičce a na blistru, můžete přípravek bez obav i nadále používat.
Pokud se název a síla léku na krabičce a blistru neshoduje, měl by pacient lék přestat užívat a vrátit jej v lékárně,
nejlépe však v té, ve které byl vydán, viz postup výše.
U výše uvedených léků nedochází ke stahování z úrovně pacientů, ale pouze ke stahování z úrovně zdravotnických zařízení.
V případě jakýchkoli nejasností je možné kontaktovat držitele rozhodnutí o registraci, společnost Zentiva,
Tiskové a informační oddělení
5. 9. 2016
5. 9. 2016
Kontakt pro média: Mgr. Lucie Přinesdomová, tisková mluvčí, tel.: 272 185 756, e-mail: lucie.prinesdomova@sukl.cz
Kontakt pro pacienty: informační středisko SÚKL, tel.: 272 185 333, e-mail: infs@sukl.cz
Kontakt pro lékárny, lékaře a distributory: tel.: 272 185 363, 272 185 906 nebo 272 185 359, zavady@sukl.cz
Související články
Sdělení SÚKL ze dne 5.9.2016, 05.09.2016
SÚKL informuje o: 1. stažení uvedených šarží léčivých přípravků až z úrovně pacientů 2. stažení uvedených šarží léčivých přípravků až z úrovně zdravotnických...
Sdílet na facebook